ICS 03.080.01 A 12 山 DB 14 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 1956—2019 药品委托储存配送服务机构基本要求 2019 - 12 - 20 发布 山西省市场监督管理局 2020 - 03 - 20 实施 发 布 DB 14/T 1956—2019 目  次 前言..................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................. 1 3 术语和定义..................................................................................................................................................... 1 4 总体要求......................................................................................................................................................... 1 5 组织机构与人员............................................................................................................................................. 2 6 设施设备......................................................................................................................................................... 2 7 信息管理系统................................................................................................................................................. 3 8 质量管理体系文件......................................................................................................................................... 5 参考文献............................................................................................................................................................... 6 I DB 14/T 1956—2019 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山西省药品监督管理局、山西省食品药品检验所、晋中市市场监督管理局、国药 集团山西有限公司、山西天士力康美徕医药有限公司、山西九州通医药有限公司 本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、李伟业、田方、乔红梅、闫全花、王 志华。 II DB 14/T 1956—2019 药品委托储存配送服务机构基本要求 1 范围 本标准规定了药品委托储存配送服务机构的总体要求、组织机构与人员、设施设备、信息管理系统 及质量管理体系文件要求。 本标准适用于提供药品委托储存配送的药品物流服务相关机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SB/T 10767 药品批发企业物流服务能力评估指标 SB/T 10766 药品流通企业通用岗位设置规范 SB/T 11036 药品物流设施与设备技术要求 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第28号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品物流服务 符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓 储设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配 送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、 零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的物流活动。 3.2 药品委托储存配送 药品生产、经营企业将所生产和经营的药品委托第三方机构进行储存、配送的业务模式。 3.3 分仓中心 配合药品经营企业物流总仓实现多仓协同，完成委托储存、配送业务的分支机构。 4 总体要求 1 DB 14/T 1956—2019 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 5 开展药品委托储存业务的服务机构应为独立法人的药品批发企业； 开展药品委托配送业务的服务机构应具有合法资质，且符合物流服务相关要求； 开展药品委托储存配送业务的服务机构达到本要求的根据业务需要可设立分仓中心； 开展药品委托储存配送业务的服务机构应符合《药品经营质量管理规范》要求及相关规定。 组织机构与人员 5.1 基本要求 5.1.1 开展药品委托储存配送的企业应当设置与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、信息管 理机构、物流管理机构、分仓中心等部门机构。 5.1.2 依据开展业务的范围配备相应的药品质量管理、验收、养护、物流管理、设备管理、信息技术 管理等专业技术人员。 5.2 机构设置 5.2.1 开展药品委托储存配送的企业还应建立药品委托储存配送质量安全领导组，由企业负责人担任 领导组长，质量负责人、信息管理机构、物流管理机构分管领导担任副组长，成员包括质量管理机构、 信息管理机构、物流管理机构、分仓中心等机构负责人。 5.2.2 质量管理部门应负责委托企业及委托药品的审核与核对、验收等质量管理工作，指导并监督药 品储存、养护、运输、退货等环节的质量管理工作。 5.2.3 信息管理部门负责信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。负责系统硬件和软件的安装、 测试及网络维护、安全管理。负责系统数据库管理和数据备份以及培训、指导相关岗位人员正确使用系 统。负责设备的运行维护管理工作。 5.2.4 物流管理部门依据《药品经营质量管理规范》等相关要求，负责委托储存配送药品的收货、储 存、养护、出库复核、运输配送的工作。负责委托储存药品的客户服务管理工作及三方业务洽谈工作等。 5.2.5 集团企业可利用其控股范围内分子公司的仓库建立分仓中心，与集团总部物流总仓信息互联互 通，配合物流总仓完成委托储存配送工作，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源 共享。 5.3 人员配备 5.3.1 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合《药品 经营质量管理规范》的任职要求。 5.3.2 企业负责人应为药品质量管理的第一责任人，督促质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 5.3.3 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决 权。 5.3.4 信息管理部门人员配备应符合 SB/T 10766 的要求，配备 2 名以上专职计算机管理人员，具备计 算机相关专业大学本科及以上学历，及 2 年以上计算机管理工作经验。 5.3.5 物流管理部门人员配备应符合 SB/T 10766 的要求，配备 1 名以上具备大学专科及以上学历且取 得物流师及以上职业资格证书的人员。 5.3.6 分仓中心人员配备应符合《药品经营质量管理规范》的相关规定。 6 设施设备 2 DB 14/T 1956—2019 6.1 仓储设施设备 6.1.1 物流总仓设施设备要求 6.1.1.1 总仓设施设备应符合 SB/T 10767、SB/T 11036 的相关要求。 2 2 6.1.1.2 企业仓储面积不少于 10 000 m ，其中，阴凉库面积不少于 5 000 m 。还应配备 2 个以上独立 3 冷库，冷库的总容积不少于 500 m ，并设有缓冲库（区），以实现冷库与冷藏车无缝对接。 6.1.1.3 企业应具备自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库，自动化立体仓库高度不低于 15 m，堆垛 机不少于 3 台。高架仓库应采用重型组合式货架，货架高度不低于 6 m，不少于 4 层，每层层高不低于 1.5 m。电动叉车不少于 2 台。 6.1.1.4 储存区标准托盘货位数量不少于 5 000 个。拆零拣选货位不少于 7 000 个。 6.1.1.5 采用条型码扫描设备不少于 10 台，实现药品收货、验收、上架、出库复核等作业管理。 6.1.1.6 采用无纸化拣货系统（含无线射频技术、电子标签拣零等）和自动分拣机等设备进行分拣。 采用自动分拣机的，滑道数能够与分拣作业量及配送客户数相适应；采用电子标签辅助拣货系统的，电 子标签数量能够与拆零拣选业务相适应，且不少于 300 枚的电子标签，实现对每个拣选货位的操作指示。 6.1.1.7 通过动力输送线连接储存区、拣选作业区