YY-T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 ..

ICS 11.080.01 YY CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 代替YY/T 0567.6—2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统 Aseptic processing of health care productsPart 6 : Isolator systems (ISO 13408-6:2021,IDT) 2022-08-17 发布 2024-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0567.6—2022/ISO 13408-6:2021 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4. 质量体系要素隔离器系统基本原理 5 5.1 通则负压隔离器 5.2 6隔离器系统规范概述 6.1 风险管理 6.2 用户需求说明 6.3 隔离器系统设计 7 7.1 通用要求 7.2 结构材料 7.3 空气处理系统 7.4 操作界面 7.5 隔离器辅助设备 7.6 背景房间等级 7.7 公用设施 8 确认 8.1 通用要求 8.2 设计鉴定 8.3 安装鉴定 8.4 运行鉴定· 性能鉴定 8.5 12 8.6 确认的审核与批准 13 8.7 再鉴定 13 常规监控 9 13 程序 9.1 9.2 系统完整性 13 9.3 生物去污过程监测 13 9.4 环境监测 14 9.5 变更控制维护和校准 9.6

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