ICS 11.040.60 YY CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0323—2024 代替YY0323—2018 红外热灼治疗设备 Infrared ray cauterization therapy equipment 2024-02-07发布 2025-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0323—2024 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4.1 输出功率 4.2 输出控制 4.3 定时装置 4.4 标记 4.5 随附文件 4.6 电气安全 4.7 环境试验 4.8 电磁兼容性 4.9 LS设备的要求 5 试验方法 5.1 输出功率 5.2 输出控制 5.3 定时装置 5.4 标记 5.5 随附文件 5.6 电气安全 5.7 环境试验 5.8 电磁兼容性 5.9 LS设备的要求 YY/T 0323—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0323一2018《红外治疗设备安全专用要求》，与YY0323一2018相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了术语和定义红外热灼治疗设备、照射枪（见3.1、3.2,2018年版的2.1.101、2.1.102）； 增加了术语和定义光源设备（见3.3）； 删除了术语和定义应用部分（见2018年版的2.1.5）； 更改了定时装置的计时偏差（见4.3，2018年版的51.103）； 更改了随附文件的要求（见4.5，2018年版的6.8.2）； 增加了环境试验的要求和试验方法（见4.7、5.7）； 增加了LS设备的要求和试验方法（见4.9、5.9）； 删除了有关分类的要求（见2018年版的第14章）； 删除了脚轮的要求（见2018年版的24.101）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、河南翔宇医疗设备股份有限公司、辽宁省医 疗器械检验检测院。 本文件主要起草人：杨国涓、钱学波、潘东萍、王博、何永正、李飞 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： 一本次为第三次修订。 I