ICS 11.020 CCS C 50 37 山东省 地方标准 DB37/T 4041—2025 医疗软器械复用供应技术规范 Technical specification for the supply of reusable medical soft instruments 2025 - 03 - 19发布 2025 - 04 - 19实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4041—2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 2 建筑布局 ....................................................................... 2 设施设备 ....................................................................... 2 耗材 ........................................................................... 2 洗涤用水、灭菌蒸汽用水 ......................................................... 3 5 处理流程 ........................................................................... 3 概述 ........................................................................... 3 分类收集 ....................................................................... 3 运送 ........................................................................... 3 分拣 ........................................................................... 3 洗涤消毒 ....................................................................... 4 干燥检查 ....................................................................... 4 修复 ........................................................................... 4 整叠打包 ....................................................................... 4 灭菌 ........................................................................... 4 存放 .......................................................................... 4 发放 .......................................................................... 5 医疗废物和污水处置 ............................................................ 5 6 卫生质量 ........................................................................... 5 理化指标 ....................................................................... 5 微生物学指标 ................................................................... 5 过程控制要求 ................................................................... 5 7 检测方法 ........................................................................... 6 8 质量控制 ........................................................................... 6 人员 ........................................................................... 6 管理要求 ....................................................................... 6 信息化管理 ..................................................................... 6 质量管理体系 ................................................................... 6 附录A （规范性） 检测方法 ............................................................. 7 A.1 理化指标 ....................................................................... 7 A.2 清洁医疗软器械表面采样与微生物学检测 ........................................... 7 A.3 灭菌医疗软器械检测方法 ......................................................... 7 A.4 过程控制检测方法 ............................................................... 7 参考文献 .............................................................................. 8 DB37/T 4041—2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省疾病预防控制局提出并组织实施。 本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。 DB37/T 4041—2025 1 医疗软器械复用供应技术规范 1 范围 本文件规定了医疗软器械复用供应的基本要求、处理流程、卫生质量、检测方法和质量控制。 本文件适用于提供医疗软器械复用供应服务的医疗消毒供应中心开展的相关工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 7573 纺织品 水萃取液 pH值的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 WS 310.1 医院消毒供应中心