ICS 11.040.20 CCS C 45 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4226—2022 连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理 与质量控制规范 Specifications for safety management and quality control of continuous renal replacement therapy equipment in clinical practice 2022 – 04 - 18 实施 2022 - 03 - 18 发布 江苏省市场监督管理局 发 布 DB 32/T 4226—2022 目 前 次 言 ........................................................................... II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 技术管理 ............................................................................ 2 4.1 通用要求 ........................................................................ 2 4.2 人员要求 ........................................................................ 2 5 临床使用安全管理 .................................................................... 3 5.1 使用操作管理 .................................................................... 3 5.2 状态标识管理 .................................................................... 3 5.3 应急处置管理 .................................................................... 3 6 质量检测 ............................................................................ 3 6.1 质量检测周期 .................................................................... 3 6.2 质量检测内容 .................................................................... 4 7 维护保养 ............................................................................ 5 7.1 清洁消毒 ........................................................................ 5 7.2 保养 ............................................................................ 5 8 档案管理 ............................................................................ 5 8.1 档案内容 ........................................................................ 5 8.2 档案来源 ........................................................................ 6 附 录 A （规范性） CRRT 性能检测方法 ................................................ 7 附 录 B （资料性） CRRT 性能检测记录 ............................................... 11 附 录 C （资料性） CRRT 清洁、消毒、保养记录 ....................................... 14 I DB 32/T 4226—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省人民医院提出。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：江苏省人民医院、南京医科大学、江苏省妇幼保健院、江苏省医疗设备器械管理 质量控制中心。 本文件主要起草人：钱英、李开良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、许贤荣、裴小华、 戚丹、祝新意、羊月祺、崔志刚、耿向南、何伟、孙小磊。 II DB 32/T 4226—2022 连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（下文简称装置或CRRT）的技术管理、临床使用安全 管理、质量检测以及维护保养。 本文件适用医疗机构临床使用连续肾脏替代治疗装置（CRRT）的安全管理和质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.2 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB/T 13074 血液净化术语 WS/T 654 医疗器械安全管理 YY 0645 连续性血液净化设备 JJF 1353 血液透析装置校准规范 JJF 1844 连续性血液净化装置校准规范 3 术语和定义 GB 9706.2、GB/T 13074、YY 0645、JJF 1353和JJF 1844界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 连续肾脏替代治疗装置 continuous renal replacement therapy CRRT 通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能的 装置。 3.2 血液透析 hemodialysis HD 将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。 3.3 血液滤过 hemofiltration HF 通过滤过器，在跨膜压作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的 代谢紊乱。 3.4 脱水量 fluid removal 1 DB 32/T 4226—2022 装置在给定时间内，总出液量（滤出液量）与总入液量（置换液量与透析液量之和）之间的差值。 3.5 脱水率 fluid removal rate 装置1小时的脱水量。 3.6 连续性静-静脉血液滤过 continuous veno-venous hemofiltration CVVH 通过机器或病人自身的血压，使血液流经体外回路中的一个滤器，在滤过压的作用下滤出大量液体 和溶质，即超滤液，同时补充电解质，以达到血液净化目的。 3.7 连续性静脉-静脉血液透析 continuous veno-venous hemodialysis CVVHD 在CVVH的基础上通过滤器膜两侧的压力差及浓度梯度达到清除水分和溶质的目的,从而可以清除过 多的水分,保证足够热卡补液,又能清除一定的氮质,保持机体内环境的稳定。 4 技术管理 4.1 通用要求 4.1.1 医疗器械管理部门主要要求包括： a) 具有经培训合格的医疗器械管理人员； b) 负责装置维护、维修及性能检测等安全管理工作； c) 制定装置安全控制计划和管理制度； d) 制定装置质量控制技术操作规范； e) 制定装置应急预案和院内调配制度； f) 协调确保装置使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或相关标准； g) 收集装置安全与质量控制信息、不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改 进意见。 4.1.2 使用科室主要要求如下： a) 具有经培训合格的使用人员； b) 具有符合使用装置要求的场所及配套设施； c) 具有应急抢救患者的能力； d) 具有装置日常保养能力； e) 遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。 4.2 人员要求 4.2.1 管理部门人员要求如下： a) 具有医疗器械相关专业背景； b) 应充分了解装置的用途、工作原理、性能特点及操作流程； c) 应掌握装置的维修、保养及性能检测方法和流程。 2 DB 32/T 4226—2022 4.2.2 使用科室人员要求如下： a) 应具有基本执业医师或注册护士证书； b) 应充分了解装置的用途、使用场景和适用人群； c) 应掌握装置的工作原理、性能特点及常用参数的使用和设定； d) 应掌握装置基本维护与消毒处理流程； e) 能对装置进行使用前检查，使用中的工作状态进行判断并做出相应处理； f) 应了解装置对患者的潜在风险并做出正确处理。 5 临床使用安全管理 5.1 使用操作管理 5.1.1 应制定装置的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，保证可行性，并形成文件向相 关部门及人员传达。 5.1.2 应建立装置使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。 5.1.3 使用装置前，应根据本装置的使用规程做好装置的自检。 5.1.4 使用装置后，需在本装置的使用登记本填写治疗时间和记录。 5.2 状态标识管理 5.2.1 状态标识包括： a) “正常”状态标识