11.120.01 CCS C 23 ICS DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/ T 4223—2022 省级中药饮片炮制规范编制技术要求 Technical requirements for compiling specifications for provincial processing procedures of prepared slides of Chinese crude drugs 2022 - 03- 18 发布 江苏省市场监督管理局 2022 - 04 - 18 实施 发 布 DB32/T 4223—2022 目 前 次 言 ........................................................................... Ⅰ 引 言 ............................................................................ Ⅱ 1 范围 ................................................................................ 2 2 规范性引用文件 ...................................................................... 2 3 术语和定义 .......................................................... 错误!未定义书签。 4 规范要素 ............................................................ 错误!未定义书签。 4.1 文献考证 ......................................................... 错误!未定义书签。 4.2 临床使用情况 ..................................................... 错误!未定义书签。 4.3 来源 ............................................................. 错误!未定义书签。 4.4 名称 .............................................................. 错误!未定义书签。 4.5 炮制方法和工艺 .................................................... 错误!未定义书签。 4.6 性状 ............................................................. 错误!未定义书签。 4.7 鉴别 ............................................................. 错误!未定义书签。 4.8 检查 ............................................................. 错误!未定义书签。 4.9 浸出物 ........................................................... 错误!未定义书签。 4.10 含量测定 ......................................................... 错误!未定义书签。 4.11 性味与归经、功能与主治、用法与用量 ............................... 错误!未定义书签。 4.12 处方应付 ........................................................ 错误!未定义书签。 4.13 注意 ............................................................ 错误!未定义书签。 4.14 贮藏 ............................................................ 错误!未定义书签。 参考文献 ............................................................................. 7 附 录 A (资料性附录) .................................................................. I DB32/T 4223—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由江苏省药品监督管理局提出。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。 本文件主要起草人：王立新、徐厚明、杨立伟、崔小红、华苏、胡晨希、潘文、伍衢、周乐、于艪。 II DB32/T 4223—2022 引 言 2018 年 4 月 20 日国家药品监督管理局正式发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》 （以下简称指导原则），以加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的研究制定工作，增强 中药饮片质量的可控性。该《指导原则》的制定，为省级中药饮片的炮制规范基础了纲领性的要求，是 传统中药饮片规范制定、修订、生产、检验和监督管理部门共同遵守的依据。 江苏省中药饮片炮制技术要求是在《指导原则》的框架下，结合我省中药饮片炮制的实际情况，结 合中药饮片炮制的传承和特色，以安全有效、质量可控为目标，注重炮制技术的实用性、方法的科学性、 形式的规范性、技术的先进性，所设定的炮制技术能指导中药饮片研发、生产的规范性和质量水平的稳 定性。 1 DB32/T 4223—2022 省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求 1 范围 本文件规定了我省地方中药饮片炮制规范的文献考证、临床使用情况、样品要求、品名、药材来源、 炮制方法和工艺、质量控制指标、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容的编制技 术要求。 本文件适用于国家标准及《江苏省中药饮片炮制规范》尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确 定的我省地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制 定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局 国家卫生健康委 2020年第78号公告 国家药品标准工作手册（第四版） 国家药典委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药饮片 prepared slides of Chinese crude drugs 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 3.2 省级中药饮片炮制规范 provincial processing procedures of prepared slides of Chinese crude drugs 国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。 4 编制要素 4.1 文献考证 从历代中医药文献、《中国药典》、已发布地方炮制规范、代表性炮制专著（教材）和现代炮制工 艺文献资料等方面对饮片的炮制方法进行归纳、分析和总结，明确炮制的原理和历史沿革，并对具体的 记载内容进行考证，分析不同时期炮制规范收载的饮片炮制方法的共性和差异，从炮制工艺流程、辅料 及其制法和用量等方面进行分析比较。 4.2 临床使用情况 2 DB32/T 4223—2022 收集饮片品种在医疗机构的使用情况并对临床疗效进行总结。 4.3 来源 需考证该品种药材的来源、产地、资源情况。药材来源一般与《中国药典》、《江苏省中药材标准》 中的药材来源一致。需说明植物（动物）类中药的科名，植物（动物）的中文名、拉丁学名、药用部位 （矿物类中药应注明类、族、矿石名或岩石名）、采收季节、产地加工等内容，必要时规定产地。 4.4 名称 尊重地方特点和文化传统，体现中医药特色，可结合药材名称和炮制方法命名饮片，包括中文名、 汉语拼音及拉丁名，按《中药及天然药物命名原则》有关规定命名。 4.5 炮制方法和工艺 4.5.1 药材样品收集 收集的药材样品应具有代表性， 选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集；药材 样品产地加工遵循当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种来源至少收集3批样品，单来源的 品种至少应收集10批以上（道地产地样品至少不少于2～3批）。避免由同一供货渠道收集实际为一批样 品的“多批样品”；多年生的药材须考虑生长时长，药材样品的年限须一致；多产地的药材尽可能收集 多产地的药材样品。同时还应注意多收集该品种的易混伪品供比较研究用。 收集的药材样品应标明产地（须标明野生或家种）、生境、采收时间等。收集到的药材样品应由药 用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明 鉴定人。 4.5.2 炮制方法和工艺 参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、 渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或 规格项下说明工艺和参数。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的 程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。 对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水 分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 4.6 性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对 于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤 茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 4.7 鉴别 4.7.1 基本要求 鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立的鉴别项目应尽可能区别同类相关 品种