ICS CCS 江 03.120 C 50 DB32 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 4200—2022 肿瘤放射治疗质量控制规范 Quality control specification of tumor radiaotherapy 2022 - 01 - 28 发布 江苏省市场监督管理局 2022 - 02 - 28 实施 发 布 DB32/T 4200—2022 目 前 次 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 总则 .............................................................................. 1 4 设备质控 .......................................................................... 1 5 治疗管理 .......................................................................... 5 6 辐射防护与安全应急 ................................................................ 6 7 文档记录 .......................................................................... 7 8 设备维护 .......................................................................... 9 I DB32/T 4200—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省苏北人民医院、江苏省肿瘤医院、江苏省中医院、解放军东部战区总医院、 南京医科大学第二附属医院、江苏大学附属医院、南通市肿瘤医院、宿迁市人民医院、无锡市第四人民 医院、徐州市中心医院、连云港市第一人民医院、连云港市第二人民医院、徐州医科大学附属医院。 本文件主要起草人：汪步海、何侠、黄宇翔、李军、于大海、王高仁、尤传文、冯平柏、朱锡旭、 孙丽、张丽珍、张福正、陈德玉、殷海涛、黄生富、黄关宏、章龙珍、蒋晓东、蔡晶、翟振宇、朱军。 II DB32/T 4200—2022 肿瘤放射治疗技术质量控制规范 1 范围 本文件规定了肿瘤放射治疗技术规范质量控制的总则、设备质控、治疗管理、辐射防护与安全应急、 文档记录、设备维护。 本文件适用于江苏省内从事肿瘤放射治疗的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 NCC/T-RT 001 放射治疗质量控制基础指南 3 总则 3.1 医疗质量管理是放射治疗医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体， 应当全面加强放射治疗医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 3.2 医疗机构应按照工作质量管理要求，编制管理、放射治疗设备、放射治疗流程、放射防护相应的 SOP 文件，涵盖机构职责、人员岗位职责、人员培训、仪器设备的日常维护管理和操作、工作流程、档 案管理和质量考核等内容。按照 SOP 文件要求加强质量管理，保存每季度质量管理考核记录，记录中应 包括质量管理考核的结果及报告、对质量管理考核中发现问题所采取的整改措施、落实情况及整改效果 等。 3.3 医疗机构放射治疗医疗质量管理实行院、科两级责任制。医疗机构主要负责人是本机构放射治疗 医疗质量管理的第一责任人。放射治疗部门主要负责人是本部门医疗质量管理的第一责任人。 3.4 放射治疗部门应当成立本部门医疗质量管理工作小组，组长由部门主要负责人担任，指定专人负 责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： a) 贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本部门医疗质量管理制度； b) 制订本部门年度质量控制实施方案，组织开展部门医疗质量管理与控制工作； c) 制订本部门医疗质量持续改进计划和具体落实措施； d) 定期对部门医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施； e) 对本部门医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规 及指南的培训和宣传教育； f) 按照有关要求报送本部门医疗质量管理相关信息。 3.5 肿瘤放射治疗医疗部门设置应符合《医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范》要求。 4 设备质控 1 DB32/T 4200—2022 4.1 外照射高能放射治疗设备 应按照附件中：表1-表3的质控规程要求进行外照射高能放射治疗设备的日检，月检，年检工作； 表4的质控规程要求进行楔形板的质控工作；表5的质控规程要求进行多页准直器的质控工作；表6的 质控规程要求，进行放射治疗影像设备的日检、月检、年检质控工作。 4.2 近距离放射治疗机 预先在病人需要治疗的部位正确地放置施源器，经治疗计划优化后采用自动或手动控制，将贮源器 内放射源输入施源器，能达到预定剂量及分布的放射治疗设备。 4.2.1 设备防护要求 4.2.1.1 放射源 常用的放射源有铯-137、钴-60、铱-192： a) 必须有生产厂家提供的说明书及检验证书。说明书应载明放射源编号、核素名称、化学符号、 等效活度、表面污染与泄漏检测日期和生产单位名称等； b) 放射源的更换必须有合格的专业技术人员在放射防护人员监督下进行； c) 退役的放射源须及时退还原生产厂家或送至指定的放射性废物库统一处理或妥善保存。 4.2.1.2 贮源器 表面必须标有放射性核素名称、最大容许装载活度、牢固醒目的电离辐射警示标识。 4.2.1.3 施源器 形状、结构设计及材料选择应适应靶区的解剖特点，保证放射源在其中正常驻留和运动，并按剂量 学原则形成各种预定的剂量分布，最大限度地防护邻近正常组织和器官。 4.2.1.4 放射源的控制与传输 治疗机控制系统必须能准确地控制照射条件： a) 应有放射源启动、传输、驻留及返回贮源器的源位显示与治疗日期、通道、照射总时间及倒计 数时间的显示； b) 应有安全锁等多重保护和联锁装置。能防止由于计时器控制、放射源传输系统失效、源通道或 控制程序错误及放射源连接脱落等电气、机械发生故障或发生误操作的条件下造成对患者的误 照射； c) 严禁在去掉保护与联锁控制装置的条件下运行； d) 在治疗期间，当发生停电、卡源或意外中断照射时，放射源必须能自动返回工作贮源器，同时 应发出声光报警信号。必须同时显示和记录已照射的时间和剂量，直到下一次照射开始； e) 当自动回源装置功能失效时，必须有手动回源措施进行应急处理； f) 在控制台上， 必须能通过γ射线监测，显示放射源由工作贮源器内输出和返回贮存位置的状态； g) 控制照射时间的计时误差应＜1%； h) 连接施源器各通道与施源器的放射源传输管道应尽量平滑，具有可允许的最小曲率半径，以保 证放射源传输畅通无阻； i) 连接施源器与放射源传输管道时，必须使接头衔接严密、牢固，防止放射源冲出或脱落； j) 放射源传输到施源器内的偏差不得大于 1mm。 2 DB32/T 4200—2022 4.2.2 治疗室防护要求 治疗室应满足以下要求： a) 治疗室与准备室、控制室应分开设置； 2 b) 治疗室使用面积不应＜ 20 m ； c) 治疗室入口必须采用迷路设计，设置门机联锁； d) 治疗室门上应有声、光报警装置； e) 治疗室内应设置有能使放射源迅速返回贮源器的应急开关和放射源监测器； f) 在控制室与治疗室之间应设监视器与对讲机。 4.2.3 设备检测周期 设备应按照以下周期进行检测： a) 距离贮源器表面 5 cm 处的任何位置及距离贮源器 100 cm 处任一点的泄漏辐射空气比释动能率 的测量，每年一次； b) 放射源表面污染及泄漏，施源器、治疗床的表面污染监测，每年一次； c) 放射源参考点空气比释动能率的测量，每年一次； d) γ辐射剂量监测仪表的检验，每年一次； e) 放射源从贮源器至施源器内预定位置传输时间的测定，每月一次； f) 放射源在施源器内驻留位置的偏差检验，每月一次； g) 控制计时器的误差检验，每月一次； h) 控制台源位指示、声光报警、剂量监测、监视器、对讲机和计时器运行功能检验，每日一次； i) 放射源在传输系统及施源器内的运动状态，每日一次； j) 治疗室及周围环境中辐射水平的测量，每次更换放射源后。 4.2.4 质量控制 需满足以下质量控制条件： a) 在治疗前，必须通过假源试运行； b) 治疗计划的计算误差不得超过 3%； c) 将带有定位标记的无源施用器按一定规则送入或插入治疗区域、拍摄正侧位片、或采用其他重 建方式。 4.2.5 质量保证 需满足以下质量保证条件： a) 钴-60、铱-192 和铯-137 等放射源出厂时必须附有放射源的活度校测证书； b) 定期修正钴-60 和铯-137 放射源的活度：钴-60 每月一次，铯-137 半年一次； c) 清点后装放射源，每月一次； d) 检验控制放射源的到位和照射时间的计时器，每月一次； e) 使用假源检查驱动机构，控制放射源到达施用器的到位精度及其重复性，每月一次； f) 检查并记录贮源器周围的防护情况，半年一次； g) 治疗机关闭时，放射源应回到贮源器的规定的位置。 4.3 模拟定位机 4.3.1 模拟定位机需满足以下功能要求： 3 DB32/T 4200—2022 a) b) c) 4.3.2 a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) 能模拟各种体外放射治疗的条件； 拍摄射野定位片或验证片； 测量照射深度、角度、源皮距等。 模拟定位机设备精度允许偏差的限制： 等中心旋转偏差应＜1 mm； 照射束轴随焦点改变的偏差，在源轴距 100 cm 处，焦点对应的辐射野中心的偏差应