ICS CCS 江 03.120 C 05 DB32 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4199—2022 医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范 Department setting specifications of tumor radiaotherapy in medical institutions 2022 - 01 - 28 发布 江苏省市场监督管理局 2022 - 02 - 28 实施 发 布 DB32/T 4199—2022 目 前 次 言 ..............................................................................II 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 总体要求 ............................................................................1 4 组织管理 ............................................................................1 5 人员要求 ............................................................................2 6 设备配置 ............................................................................4 7 治疗场所 ............................................................................4 I DB32/T 4199—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省苏北人民医院、江苏省肿瘤医院、江苏省中医院、解放军东部战区总医院、 南京医科大学第二附属医院、江苏大学附属医院、南通市肿瘤医院、宿迁市人民医院、无锡市第四人民 医院、徐州市中心医院、连云港市第一人民医院、连云港市第二人民医院、徐州医科大学附属医院。 本文件主要起草人：汪步海、何侠、黄宇翔、李军、于大海、王高仁、尤传文、冯平柏、朱锡旭、 孙丽、张丽珍、张福正、陈德玉、殷海涛、黄生富、黄关宏、章龙珍、蒋晓东、蔡晶、翟振宇、朱军。 II DB32/T 4199—2022 医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范 1 范围 本文件规定了医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置总体要求、组织管理、人员要求、设备配置、治疗 场所。 本文件适用于江苏省内从事放射治疗的医疗部门。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本 文件。 GB 16362 远距离治疗患者放射防护与质量保证要求 GBZ/T 126 电子加速器放射治疗放射防护要求 GBZ 130 医用 X 射线诊断放射防护要求 GBZ/T 165 X 射线计算机断层摄影放射防护要求 GBZ/T 201.1 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 1 部分：一般原则 GBZ/T 201.2 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 2 部分：电子直线加速器放射治疗机房 GBZ/T 201.3 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 3 部分：7 射线源放射治疗机房 GBZ/T 201.4 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 4 部分：锎-252 中子后装放射治疗机房 GBZ/T 201.5 放射治疗机房的辐射屏蔽规范第 5 部分：质子加速器放射治疗机房 GBZ/T 257 移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求 JJG 912 治疗水平电离室剂量计检定规程 NCC/T-RT 001 放射治疗质量控制基础指南 3 总体要求 3.1 从事放射治疗专业的医疗卫生部门应当具有经当地卫生行政部门核准登记并获批准开设放射治疗 专业的证明文件。 3.2 应当具有符合国家相关标准和规定的放射治疗场所和配套设施，其中放射治疗场所应当具有《辐 射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。 3.3 应按相关法律、法规规定要求开展相关放射治疗工作。 3.4 应有健全的内部管理制度、工作程序和质量控制体系，并配备必要的防护用品和监测仪器。 3.5 肿瘤放射治疗医疗部门质量控制应符合《肿瘤放射治疗质量控制规范》的要求。 4 组织管理 4.1 组织架构 1 DB32/T 4199—2022 4.1.1 医疗机构中从事放疗有关的部门应设置部门负责人，明确各个岗位的工作职责。 4.1.2 放射治疗质量管理组织由部门负责人任命，向部门负责人汇报工作，在部门负责人领导下开展 工作，如建立各种规章制度和操作规程等。 4.1.3 建立健全的放射治疗质量管理组织，制定质量管理方案，完善质量管理内部约束机制，进行全 员质量教育，提高质量意识，定期对质量管理进行监督、检查、评价，提出改进意见。 4.1.4 必备的放射治疗质量管理组织有：放射治疗质控管理组、放射治疗质控审计组、放射治疗质控 持续改进组和新技术评估、准入及培训组。 4.1.5 放疗部门内应有以部门负责人为第一责任人的辐射安全防护领导组织，全面负责本部门辐射安 全防护管理工作。 4.1.6 应任命专（兼）职辐射防护安全员负责辐射防护相关日常工作。辐射防护安全员通过卫生和环 境主管部门的辐射卫生防护知识专门培训，考核合格。 4.1.7 各个组织具有明确的人员构成、分工、职责和协作内容，如何开展工作及行动阈值等。各个组 织的会议和决议需要记录归档，并定期汇报工作。 4.2 管理制度 4.2.1 认真贯彻执行国家有关法律、法规和国务院发布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 及原卫生部发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职 业健康管理办法》，具有开展放射治疗的组织架构、人员配备和不断改进的制度。 4.2.2 具有各个岗位工作人员的岗前教育制度、继续教育制度。如新技术使用前的培训制度，其中明 确接受培训的人员、内容和时长等。 4.2.3 建立不良事件通报、学习制度、三级放疗医师查房制度和疑难病例讨论制度。 4.2.4 治疗患者需临床诊断明确，应有组织病理学、细胞学证据和（或）临床证据。 4.2.5 实施放射治疗前，应当向患者或家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的 并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 4.2.6 具有质量管理手册，其中明确记录质量标准。如设备验收、周期性检测的检测频次和标准、不 确定度、容忍度和行动阈值等。 4.2.7 建立、完善、更新管理制度的制度。如工作方式改变后，需及时更新相应的规程。 4.2.8 从未开展过放射治疗的医院所新筹建的放疗科，需申请三甲医院放疗科的副高及以上专业技术 资格医师，放射医学物理师，放射治疗技师常驻支援指导半年以上，方可独立开展放射治疗。 4.2.9 确保放射性废气、废物达标排放的处理能力或可行的处理方案，放射事件的应急处理预案。 5 人员要求 5.1 部门架构 应当具备下列人员： a) 副高级或以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； b) 大学本科或以上学历或中级专业技术职务任职资格的放射医学物理师； c) 大学专科学历或以上的放射治疗技师； d) 中等专科学历或以上的设备维修工程师。 5.2 人员资质 5.2.1 基本要求 2 DB32/T 4199—2022 5.2.1.1 从业人员必须具备放射治疗专业知识与防护知识，并有能胜任放射治疗工作的健康条件，并 按照《专业技术人员继续教育规定》相关要求接受继续教育。 5.2.1.2 从事肿瘤放射治疗的放疗医师、医学物理师与放疗技师（含操作放射治疗机、模拟定位机、 制备模具的人员）、设备维修工程师 （以下统称为从业人员），应接受岗位培训，并通过中华医学会 和国家医学考试中心的考核，持证上岗。 5.2.1.3 从业人员必须在规定时间内取得： a) 卫生监督所颁发的《放射人员工作证》； b) 原卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》，或者中华医学会颁发的《全国医用设备使用人 员业务能力考评合格证》。（设备维修工程师除外） 5.2.1.4 无证者不得独立对患者进行放射治疗。 5.2.2 人员分类 5.2.2.1 放射肿瘤医师 应符合下列要求： a) 具有大学医学本科或以上学历； b) 持有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别与执业范围的要求； c) 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》； d) 持有《放射人员工作证》； e) 在省级三甲及以上医院经过一年以上的放疗医师培训，或者完成放射治疗专业住院医师规范化 培训，并取得合格证书。 5.2.2.2 放射医学物理师 应符合下列要求： a) 具有医学物理或相关专业大学本科或以上学历； b) 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》； c) 持有《放射人员工作证》； d) 在省级三甲及以上医院经过半年以上的放疗物理专业培训，并取得合格证书。 5.2.2.3 放射治疗技师 应符合下列要求： a） 具有放射治疗技术或相关专业大专或以上学历； b） 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》； c） 持有《放射人员工作证》 。 5.2.2.4 设备维修工程师 应符合下列要求： a) 具有工程相关专业本科或以上学历； b) 持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》； c) 持有《放射人员工作证》。 5.2.3 人员数量 由于各从业部门的设备条件、开展治疗技术的复杂程度、患者构成、每天开机治疗时间、教学及科 3 DB32/T 4199—2022 研需求等因素存在较大差异，本指南综合参考 IAEA、ASTRO、IPEM 等专业机构推荐的方法计算人 员数量配置。 a) 每年治疗患者人次在 500 以内宜设：3 ~ 6