ICS 11.040 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1943—2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 UDI implementation and application in medical device package levels 2025-07-20实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1943—2024 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语、定义和缩略语 3 通则 5 UDI的包装实施 各产品包装级别在供应链中的解析 6 附录A（资料性）产品包装级别的示例和运输包装 附录B（资料性） 最小销售单元中包含1个使用单元情况下多级包装的转换和解析 附录C（资料性）最小销售单元和使用单元的转换和解析 附录D(资料性) 使用单元无UDI数据载体的情况下记录产品消耗的示例 参考文献 YY/T 1943—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院、通用电气 医疗系统贸易发展（上海）有限公司、中国医疗器械有限公司、北京大学第三医院、上海中医药大学附属 龙华医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上药医疗器械（上海)有限公司、威海威博医疗科技 有限公司。 本文件主要起草人：易力、汤京龙、何昆仑、姜洁、赵宇、薛昕昀、沈磊、张丽梅、张颊、李君、吕原原、 曹德森。

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