ICS 11.080.10 YY CCS C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY 0503—2023 代替YY0503—2016 环氧乙烷灭菌器 Ethylene oxide sterilizer 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0503—2023 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4. 分类 5 要求 6 试验方法 附录A（资料性） 蒸汽污染物的限值 15 附录B（规范性） 测试仪器 16 附录C（规范性) 灭菌室温度、湿度分布测试 附录D（规范性） 灭菌室的密封性测试· 18 附录E（规范性） B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验 19 参考文献 20

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