ICS 11.060.10 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY 0717—2023 代替YY0717—2009 牙科学 根管封闭材料 DentistryRoot canal sealing materials (ISO 6876 :2012,MOD) 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0717—2023 目 次 前言 引言 III 1 范围 规范性引用文件 2 术语与定义 3 4 要求 取样 5 试验环境和试样制备 6 试验方法 制造商提供的包装、标识和信息 8 参考文献· YY 0717—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0717—2009《牙科根管封闭材料》，与YY0717—2009相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： 范围中删除了“不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。”（见2009年版的第1章）； 一增加了术语“根管封闭材料”（见3.1）、“根管充填材料”（见3.2）； 更改了流动性、工作时间和溶解性的测试程序，且对限值进行了重新规定（见4.3.1、4.3.2、 4.3.5,2009年版的4.3.1、4.3.2、4.3.6)； 将流动性的指标更改为≥17mm”（见4.3.1，2009年版的4.3.1）； 删除了溶解性步骤中有关恒重的注（见2009年版的7.7.3）； 将生物学危害和声称具有治疗作用成分的描述从要求中移到引言（见引言，2009年版的4.2）； 增加了微生物限度的要求（见4.2.1)； 更改了固化后尺寸变化要求（见4.3.7，2009年版的4.3.5）； -将X射线阻射性检测步骤部分内容，更改为“按照YY/T1646进行试验”，保留样品制备和结 果（见7.8，2009年版的7.8）。 本文件修改采用ISO6876：2012《牙科学根管封闭材料》。 本文件与ISO6876:2012的技术性差异及其原因如下： 将引言中无菌的说明写人正文要求中（见4.2.2），并规定试验方法（见7.2.2）； -用规范性引用的GB/T6682替换了ISO3696（见7.7.1.6），以适应我国的技术条件、增加可操 作性; 用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 用规范性引用的YY0462替换了ISO6873（见7.5.1.3），以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 增加了YY/T1646（见7.8）和中华人民共和国药典2020年版四部（见7.2）作为规范性引用 文件; 删除了ISO3665； —将4.2“微生物危害”更改为“微生物及无菌”（见4.2）； -增加了4.2.1微生物限度； 一增加了4.3.7固化后尺寸变化，并规定了7.9测试方法，因该项指标衡量材料充填人根管内体 积变化,对治疗预后有影响； 一将4.4、4.5、4.6从4要求中移除，改为5和6，后面的序号进行相应调整，因4.4、4.5、4.6是取 样、试验条件和试样制备,并非性能要求； —增加了7.3.1.4天平，精度0.0001g； 一7.7.3和7.7.4增加了材料崩解的描述和表达，以对应4.3.5要求； 一将7.8X射线阻射性检测步骤部分内容，更改为按照YY/T1646进行试验，保留样品制备和 结果判定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 I