ICS 01.080.20 ; 11.040.01 YY CCS C 37 中华人民共和国医药行业标 YY/T 0466.1—2023 代替YY/T 0466.1—2016 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 Medical devicesSymbols to be used with information to be supplied by the manufacturerPart 1 :General requirements (ISO 15223-1 :2021, MOD) 2023-09-05 发布 2025-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0466.1—2023 目 次 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 未来采用的符号 4.1 4.2 使用方法 4.3 其他符号 5符号 附录A（资料性） 使用符号(包括多种符号)的指南和示例· 25 附录B（资料性） 通用禁止符号和否定符号的使用 31 参考文献 32 YY/T 0466.1—2023 前言 起草。 本文件是YY/T0466《医疗器械用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T0466已经发 布了以下部分： 一第1部分：通用要求； 一第2部分：符号的制订、选择和确认。 本文件代替YY/T0466.1一2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部 分：通用要求》，与YY/T0466.1一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： （），（），（），（）,（ “制造商提供的信息”（见3.6）、“使用说明书”（见3.7）、“批号”（见3.9）、“制造商”（见3.10）、“标 示”（见3.10）、“型号”（见3.12）、“风险”（见3.13）、“序列号”（见3.14）、“单个患者多次使用”（见 3.15）、“一次性使用”（见3.16）、“无菌”（见3.17）、“符号”（见3.18）； b） 删除了术语“特征信息”（见2016年版的3.1）、“标记”（见2016年版的3.4）、“用于医疗器械标 记的符号”（见2016年版的3.5）、“标题”（见2016年版的3.6）； 更改了术语“标签”的定义（见3.8，2016年版的3.3）； c） 注册的6个符号，删除了“附加要求”一列，更改了最后一列表头“ISO7000注册号”为“ISO/ IEC符号编号和注册日期”,并为所有已注册符号增加了注册日期（见表1，2016版的表1）； e） 更改了表1中符号5.1.1的说明、要求和注释（见5.1.1，2016年版的5.1.1）； 更改了表1中符号5.1.2标题“欧盟授权代表”为“欧洲共同体/欧盟授权代表”，同时更改了要 求和注释（见5.1.2,2016年版的5.1.2)； 更改了表1中符号5.1.3要求，删除了注，增加了使用限制（见5.1.3，2016年版的5.1.3）； g） h） 更改了表1中符号5.1.5标题"批次代码”为“批号”（见5.1.5，2016年版的5.1.5）； 更改了表1中符号5.1.7标题“序列编号”为“序列号”（见5.1.7，2016年版的5.1.7）； j) 更改了表1中符号5.2.7标题"非灭菌”为“非无菌”（见5.2.7，2016年版的5.2.7）； k）1 更改了表1中符号5.2.8标题“如包装破损切勿使用”为“如包装破损不得使用并查阅使用说明 书”，并更改了说明和注（见5.2.8，2016年版的5.2.8）； 更改了表1中符号5.2.9标题“无菌液路”为无菌流体路径”（见5.2.9,2016年版的5.2.9）； 1) m）更改了表1中符号5.3.3标题“怕热和辐射”为“怕晒和怕辐射”，并更改了注（见5.3.3,2016年 版的5.3.3）； 更改了表1中符号5.4.2标题“不得二次使用”为“不得重复使用”（见5.4.2，2016年版的5.4.2）； n） 更改了表1中符号5.4.3“查阅使用说明”为“查阅使用说明书、电子使用说明书”（见5.4.3， o） 2016年版的5.4.3)； 更改了表1中符号5.4.4标题“警告的说明、要求和使用限制，并删除了注（见5.4.4，2016年 p) 版的5.4.4）； 更改了表1中符号5.6.1标题“采样位置”为“样本位置”（见5.6.2，2016年版的5.6.2）； (b 9999 r) s） 更改了表1中符号5.6.5标题“液体过滤器孔径”为“带孔径尺寸的液体过滤器”（见5.6.5， 1